Excerto_Garantia_Estabilidade

About Global Documents

Global Documents provides you with documents from around the globe on a variety of topics for your enjoyment.

Global Documents utilizes edocr for all its document needs due to edocr's wonderful content features. Thousands of professionals and businesses around the globe publish marketing, sales, operations, customer service and financial documents making it easier for prospects and customers to find content.

Fase Pr Anal Laborat rio Cl Pr Anal tica rio Cl nico Garantia da Estabilidade da Estabilidade das

 
Laboratório Clínico  ... 
Setor: Fase Pré-Analítica 
EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras 
(segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007) 
Sub-setor: 
Indexação: 
 
Distribuição: 
Versão 1.0 
No. de Cópias: 
Documento Completo: 10 Páginas 
LABConsult - Tecnologia e Informações para Laboratórios Clínicos - www.labconsult.com.br 
 
O texto aqui apresentado faz parte do POP 
original do LABConsult (10 Páginas).  
Acesse  http://www.labconsult.com.br/doc_pops.php 
Garantia da Estabilidade das Amostras 
(segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC V.2007) 
(Excerto do Documento do LABConsult, 
contendo o Roteiro dos itens que constam do 
POP e o Conceito de Estabilidade) 
Resumo: A principal meta do laboratório clínico é determinar a concentração ou a atividade de 
analitos de relevância médica em um material ou amostra de forma a obter informações sobre o 
estado clínico do paciente. Isso implica em que a composição das amostras ou materiais não se 
altere significativamente durante a fase pré-analítica (coleta, transporte, armazenamento e 
processamento). Devido à importância da manutenção da estabilidade dos analitos, a RDC 
302/2005 da ANVISA e a Norma PALC v.2007 estabelecem requisitos para que o laboratório 
garanta a qualidade da fase pré-analítica. Esse documento descreve a política geral do laboratório 
para a garantia da estabilidade dos analitos, conforme definida nos respectivos POPs analíticos. 
1. 
Introdução 
2. Requisitos Legais e de Acreditação 
2.1. RDC 302/2005 da ANVISA 
2.2. Requisitos da Norma PALC Versão 2007 
3. 
Conceitos 
3.1. Estabilidade 
Estabilidade é a capacidade do material ou da amostra coletados de reter as propriedades iniciais dos 
mensurandos (analitos e constituintes), dentro de um período de tempo especificado, em função de condições 
de armazenamento definidas. 
A medição da instabilidade pode ser descrita em função da diferença absoluta, de um quociente ou de uma 
percentagem de desvio do resultado obtido da medição após um determinado intervalo de tempo de 
armazenamento em relação ao Tempo Zero.  
 
Exemplo: 
O transporte de sangue total em temperatura ambiente por 3 horas eleva a concentração de potássio de 4,2 
mmol/L para 4.6 mmol/L. 
Diferença Absoluta = 0,4 mmol/L 
Quociente = 4,6/4,2 = 1,095 
Desvio Percentual = + 9,5% 
 
Laboratório Clínico  ... 
Setor: Fase Pré-Analítica 
EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras 
(segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007) 
Sub-setor: 
Indexação: 
 
Distribuição: 
Versão 1.0 
No. de Cópias: 
Documento Completo: 10 Páginas 
LABConsult - Tecnologia e Informações para Laboratórios Clínicos - www.labconsult.com.br 
 
3.2. 
Instabilidade Máxima Permitida 
3.3. Armazenamento Máximo Permitido 
4. Garantia da qualidade dos atrasos ocorridos na fase pré-analítica 
4.1. Tempo de Transporte 
4.2. Tempo pré-analítico no laboratório 
4.3. Registro 
4.4. Ações tomadas quando os tempos máximos permitidos são 
excedidos 
5. Referências 
 
Atividade 
Nome 
Rubrica 
Data 
Redigido por: 
Dra. Luisane Vieira – CRMMG 18860 
 
Outubro/2008 
Aprovado por: 
Dir.Tec.: 
 
 
 
UGQ: 
 
 
Revisto por: 
 
 
 
Aprovado por: 
Dir. Tec.: 
 
 
 
UGQ: 
 
 
Revisto por: 
 
 
 
Aprovado por: 
Dir.Tec.: 
 
 
 
UGQ: 
 
 
Substituído por: